基石药业-B(2616.HK):《柳叶刀-肿瘤学》重磅发表择捷美?治疗III期非小细胞肺癌注册临床研究数据

2022-01-16 22:15:16    编辑:云才情小编   阅读:44次   点赞:12次
 

  格隆汇1月16日丨基石药业-B' >基石药业-B(02616.HK)宣布全球的临床肿瘤研究期刊《柳叶刀-肿瘤学》(The Lancet Oncology)在线发表了择捷美?(舒格利单抗注射液)治疗III期非小细胞肺癌(“NSCLC”)的注册临床研究(GEMSTONE-301)结果。择捷美?作为巩固治疗可以显著延长同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者的无进展生存期(“PFS”)。这是继入选2021年欧洲肿瘤内科学会(“ESMO”)年会重磅研究摘要(late-breaking abstract, LBA)并以口头报告公布研究结果后,该研究再次荣登国际学术舞台,充分显示了其巨大的学术价值和临床潜力。GEMSTONE-301研究是由广东省人民医院吴一龙教授牵头在我国50个医院和研究中心开展的多中心、随机、双盲的III期临床试验。该研究采用了全球首创的临床设计,除入组同步放化疗患者外,还入组序贯放化疗患者,更加符合真实世界临床实践,覆盖人群更广。

  GEMSTONE-301研究旨在评估择捷美?作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。

  GEMSTONE-301研究在计划的期中分析中达到了预设的主要研究终点。试验结果显示,择捷美?显著改善盲态独立中心审阅委员会(“BICR”)评估的PFS,差异具有统计学显著性与临床意义。BICR评估的中位PFS为9.0月vs5.8月,风险比HR=0.64(95%CI:0.48,0.85),p值0.0026。试验前接受同步或序贯放化疗的患者亚组均显示出临床获益。同步放化疗组中位PFS为10.5月vs6.4月,风险比HR=0.66(95%CI:0.44,0.99),序贯放化疗组中位PFS为8.1月vs4.1月,风险比HR=0.59(95%CI:0.39,0.91)。择捷美?的安全性良好,未发现新的安全性信号。

  GEMSTONE-301研究主要研究者、文章通讯作者、广东省人民医院吴一龙教授表示:“GEMSTONE-301研究结果在《柳叶刀-肿瘤学》的发表彰显了中国研究者们以开阔的科研视角成功探索和开展了符合中国临床实际需求的高品质创新性研究。GEMSTONE-301研究开拓性的将免疫治疗拓展到序贯放化疗人群中,为同步放化疗的患者提供新的免疫治疗的选择,并为序贯放化疗后的巩固治疗提供了治疗依据。”

  基石药业首席医学官杨建新博士表示:“《柳叶刀-肿瘤学》作为权威的肿瘤学专业出版刊物,一直关注改进全球肿瘤防控现状的重大进展,发表高品质控制和治疗肿瘤的研究成果。GEMSTONE-301研究结果在《柳叶刀-肿瘤学》的发表是对基石药业临床研发水平,临床研究质量的高度认可,同时也是择捷美?卓越临床价值的体现。目前择捷美?针对III期NSCLC的新药上市申请(“新药上市申请”)正在接受中国药品监督管理局(“NMPA”)审评,期待择捷美?能够造福更多中国患者。”

  近日,中国NMPA已批准择捷美?(舒格利单抗注射液)的新药上市申请,用于联合化疗一线治疗鳞状或非鳞状IV期非小细胞肺癌患者。择捷美?在局部晚期(III期)和转移性(IV期)NSCLC的优异数据使其有望成为全球同时覆盖III期和IV期NSCLC全人群的PD-(L)1单抗。

  

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