复星医药(02196.HK):汉霖制药关于汉曲优变更生产场地、优化生产工艺及扩大制剂规模等补充申请获批

2022-05-17 23:28:17    编辑:云才情小编   阅读:5次   点赞:2次
 

  格隆汇5月17日丨复星医药(02196.HK)公告,近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司(以下简称“汉霖制药”)收到药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2022B02028、2022B02029),汉霖制药关于汉曲优(注射用曲妥珠单抗)(以下简称“该药品”)变更生产场地、优化生产工艺及扩大制剂规模等补充申请(以下简称“本次补充申请”)获批准。

  该药品为集团(即公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的单抗生物类似药。2020年8月,该药品获批于中国境内(不包括港澳台,下同)上市;截至本公告日,已获批适应症包括HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌及HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌等。2021年度,汉曲优(注射用曲妥珠单抗)于中国境内的销售额约为人民币8.68亿元。

  截至公告日,除汉曲优外,于中国境内上市的曲妥珠单抗包括上海罗氏制药有限公司的赫赛汀。根据IQVIACHPA最新数据(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商;IQVIACHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可能与IQVIACHPA数据存在不同程度的差异),2021年度,曲妥珠单抗于中国境内的销售额约为人民币53.72亿元。

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